药用级胶囊用明胶是制造空心胶囊的核心原料，直接关系到药品的安全性、稳定性和生物利用度。其生产环境与质量管控必须遵循严格的法规和标准，以确保最终产品符合药用要求。
一、生产环境要求
药用级胶囊用明胶的生产必须在符合药品生产质量管理规范（GMP）的环境下进行，整体环境应达到洁净区标准，关键控制点如下：
1.厂区与布局：生产厂址应远离污染源，厂区内合理分区，人流、物流分开，避免交叉污染。生产车间布局需符合工艺流向，减少迂回往返。
2.空气净化系统：原料处理、化胶、过滤、干燥等核心工序应在洁净区内进行。空气洁净度等级通常需达到D级及以上，关键操作区域（如胶液暴露工序）甚至需达到更高标准。空调净化系统（HVAC）应能有效控制悬浮粒子数和微生物数，并保持适当的温湿度。
3.设备与设施：所有设备（如化胶罐、过滤器、烘干机）应采用不锈钢等耐腐蚀、易清洁的材料制成，结构设计应避免死角，便于清洁和灭菌。管道系统应避免交叉连接，防止污染。
4.水系统：生产工艺用水至少为纯化水，最终清洗或配制直接接触产品的溶液时需使用注射用水（WFI）。水系统需持续循环并定期消毒，确保水质符合《中国药典》标准。
二、全过程质量管控
质量管控贯穿于从原材料到成品的每一个环节，是保证明胶药用品质的核心。
1.源头控制：严格的原辅料管理
明胶的生产原料主要来源于健康的牛、猪等动物的皮或骨。供应商必须经过严格审计，确保原料来源可靠、可追溯。所有进厂原料需进行检验，包括微生物限度、重金属、农残、兽残等安全指标，严防疯牛病（BSE）和口蹄疫等特定风险。
2.过程控制：关键工艺参数的监控
生产过程中的每一步都需进行严密监控。
-前处理：严格的清洗、脱脂、浸酸/浸碱处理，以去除杂质并提取胶原蛋白。
-提取与净化：控制提取温度、时间和pH值，以获得理想分子量和性能的明胶。后续必须经过多级过滤（包括板框过滤、微孔过滤等）和离子交换处理，有效去除内毒素、重金属等杂质。
-浓缩与干燥：在密闭系统中进行，防止二次污染。干燥温度和时间需精确控制，以保证明胶的理化性质。
3.放行控制：全面的成品检验
每批成品明胶必须依据《中国药典》等标准进行全项检验，合格后方可放行。关键指标包括：
-理化指标：冻力（Bloom强度）、粘度、透明度、水分、灰分、pH值、等电点等。
-安全指标：微生物限度、细菌内毒素、重金属含量、铬含量（对于铬鞣制皮革来源的明胶需严格控制）、二氧化硫残留等。
-鉴别试验：确保为明胶正品，无掺杂使假。
4.文件与追溯体系
建立完善的文件管理系统，记录从原料到销售的全过程数据，实现全程可追溯。任何偏差都必须被记录、调查并采取纠正和预防措施（CAPA）。
