药用级羟苯丙酯 口服液体制剂抑菌辅料

药用级羟苯丙酯 口服液体制剂抑菌辅料

一、产品基本信息

产品名称：羟苯丙酯

英文名称：Propyl Hydroxybenzoate

别名：尼泊金丙酯、对羟基苯甲酸丙酯

分子式：C₁₀H₁₂O₃

分子量：180.20

CAS号：94-13-3

执行标准：《中国药典》2025年版四部

产品类别：药用辅料、抑菌剂

二、产品性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。在甲醇、乙醇中易溶，在水中几乎不溶。熔点区间为96℃～99℃。本品理化性质稳定，纯度高、杂质可控，符合药典药用辅料质量要求。

三、药典质量指标（合规全项）

含量：按干燥品计算，含C₁₀H₁₂O₃为98.0%～102.0%

酸度：符合药典限度要求

溶液澄清度与颜色：溶液澄清无色，显色不深于黄色、黄绿色1号标准比色液

氯化物：不得过0.035%

硫酸盐：不得过0.024%

有关物质：单一杂质、总杂质均符合药典严格限度

干燥失重：≤0.5%

炽灼残渣：≤0.1%

重金属：≤百万分之十

四、产品核心优势

1、严格遵循2025版中国药典标准，全项指标合规，可用于药厂申报与关联审评；

2、批次稳定性高，杂质含量低，品相均匀，适用性广；

3、抑菌性能稳定，可有效提升制剂长期储存稳定性；

4、支持小试样研发打样与大批量生产供货，门槛低、发货快；

5、全套资料齐全，可提供对应批次质检文件，满足药厂审核要求。

五、产品应用领域

羟苯丙酯为常用药用抑菌辅料，广泛应用于各类外用制剂与液体制剂配方中，适用于乳膏、软膏、洗剂、搽剂、口服液体制剂等，可有效抑制微生物滋生，保障制剂储存期间品质稳定，是制药行业经典、成熟的辅料配方原料。

六、检测依据

本品鉴别、检查、含量测定均依据《中国药典》2025年版四部通用通则：熔点测定法、紫外-可见分光光度法、红外光谱法、溶液颜色与澄清度检查法、氯化物、硫酸盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属检查法及高效液相色谱法，检测结果准确、合规、可溯源。

七、包装规格与储存条件

包装规格：常规小样包装、工业大包装，支持按需订货

储存方式：密闭保存，放置干燥阴凉处，避免潮湿与强光环境，保证产品稳定性。

八、供货服务能力

现货库存充足，支持小样研发试用、批量采购，可快速发货。每批次均可提供COA质检报告、药典标准文件、全套申报资料，助力药厂研发、注册、生产全流程使用。

 药用级羟苯丙酯 口服液体制剂抑菌辅料