羟丙基倍他环糊精 制剂辅料 符合药典要求

羟丙基倍他环糊精

产品基础信息

中文名称：羟丙基倍他环糊精 英文名称：Hydroxypropyl Betadex CAS 号：128446-35-5 本品为倍他环糊精与 1，2 - 环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（—OCH₂CHOHCH₃）应为 19.6%～26.3%。

产品概述

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。作为药典收载药用辅料，具备良好络合包合特性，配方适配性广泛，批次指标稳定，可提供对应批次检验文件，支持试样。本品具有引湿性，储存条件需做好防潮处理。

性状

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品 5% 的水溶液 0.5ml，置 10ml 试管中，加 10%α- 萘酚的乙醇溶液 2 滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸 1ml，在两液界面处即显紫色环。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则 0402）。

质量检查指标

酸碱度：取本品 1.0g，加水 40ml 溶解后依法测定，pH 值应为 5.0～7.5。 溶液的澄清度与颜色：取本品 2.5g，加水 25 ml 使溶解，溶液应澄清无色。 氯化物：取本品 0.1g 依法检查，不得高于 0.05%。 电导率：20℃条件下测定，不得过 200μS/cm。 有关物质：倍他环糊精不得过 0.5%，1，2 - 丙二醇不得过 0.5%；除二者外其他单一杂质不得过 0.1%，其余杂质总和不得过 1.0%。 环氧丙烷：采用顶空气相色谱检测，含量不得过 0.0001%。 水分：不得过 6.0%。 炽灼残渣：遗留残渣不得过 0.2%。 重金属：不得过百万分之十。 微生物限度：每 1g 供试品需氧菌总数不得过 10²cfu，霉菌和酵母菌总数不得过 10²cfu；每 10g 供试品不得检出大肠埃希菌和沙门菌。

含量测定

羟丙氧基：19.6%～26.3%（通则 0712）

产品类别

药用辅料，包合剂、稳定剂等。

产品应用

可作为药用辅料应用于各类制剂配方体系，用作包合剂、稳定剂、助溶剂；适用于口服制剂、外用制剂等多种配方场景，可与配方中相关组分形成包合复合物，优化制剂理化特性。

产品优势

1. 执行药典标准，各项理化指标可控，杂质水平管控严格；

2. 水溶性优良，配方兼容性强，适配多种水相体系；

3. 货源稳定，大小订单均可安排，支持客户样品测试；

4. 每批次可配套提供检验报告书，资料齐全便于制剂申报。

贮藏要求

遮光，密封保存。本品具备引湿性，储存环境保持干燥，避免受潮。

采购说明

现货持续供应，支持试样；下单可提供对应批次质检报告，欢迎各制剂厂商、原料贸易商订购。

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