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药用级山嵛酸甘油酯
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山嵛酸甘油酯作为片剂润滑剂的研究
来源:四部 分类:药用辅料 笔画:3 页码:472
山嵛酸甘油酯
Shanyusuan Ganyouzhi
Glyceryl Behenate
本品系由山嵛酸与甘油经酯化而得,主要为山嵛酸单甘油酯、山嵛酸二甘油酯与山嵛酸三甘油酯。 【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块;有微臭味。 本品在三lj烷中溶解,在水或中几乎不溶。 【类别】药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。 【贮藏】密闭保存,
研究山嵛酸甘油酯作为润滑剂在片剂中的应用。方法 将一定量的山嵛酸甘油酯分别混合在乳糖、氢钙、微晶纤维素中,测定粉末流动性、片剂推片力,同时比较制备参数对分别含2%山嵛酸甘油酯、0.5%硬脂酸镁的乳糖片剂的崩解时限的影响。结果 山嵛酸甘油酯家到乳糖、氢钙或者微晶纤维素中,都会使得休止角度降低;可以使含有乳糖或者微晶纤维素的片子具有较低的推片力(<6kg);混合速度、混合时间、压片速度对含山嵛酸甘油酯的乳糖片剂的崩解时限影响很小(<90s)。结论 山嵛酸甘油酯是一种性能稳定的润滑剂。 关键词:山嵛酸甘油酯;润滑剂;流动性;推片力;崩解时限;工艺参数 润滑剂是一个广义的概念,是助流剂、抗黏剂和狭义润滑剂的总称,其中①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质;②抗黏剂是防止降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质,这是真正意义上的润滑剂。因此,作为一种理想的润滑剂应该兼具上述助流、抗黏和润滑3中作用,尤其是在倒数第二步(推片)或是后一步(片剂脱离下冲)。如果物料或者冲模被很好的润滑过,使整个压片过程顺利进行。 硬脂酸镁是一种常用的润滑剂,有很多关于它作为润滑剂的研究。但同时大家也发现,在实际生产中,它具有一些不可避免的缺陷,如和药物相容性差,造成片剂溶出下降或者硬度降低等问题。 山嵛酸甘油酯由山嵛酸与甘油经酯化而得,主要由山嵛酸单甘油酯、山嵛酸二甘油酯及山嵛酸三甘油酯组成,3者的比例大致分别为18%,52%,28,%。为白色或类白色粉末或硬蜡块,有微臭味;在三氯甲烷中溶解,在水或中几乎不溶:熔点为65~77℃。在制剂中主要作为片剂、胶囊的润滑剂、缓释基质和掩味剂。由于本身不含离子,山嵛酸甘油酯作为一种润滑剂,有其*之处,如与药物的相容性好。使用山嵛酸甘油酯作为润滑剂的国外产品比较多,如稳定性不是很好的维生素类产品,但国内对其了解甚少。本研究从另一个角度,研究了山嵛酸甘油酯与片剂中常用填充剂混合后,其对于粉末流动性、片剂推片力以及崩解时限的影响。
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