药用级阿司帕坦 有CDE登记号 可配合审计

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C₁₄H₁₈N₂O₅　294.31

[22839-47-0]

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C₁₄H₁₈N₂O₅应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。

本品在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5°。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超声溶解并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在230～300nm波长范围内测定，在247nm、252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。

【检查】酸度　取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。

溶液的颜色　取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超声使溶解，取10ml，依法检查，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

吸光度　取本品，精密称定，用2moI/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。

有关物质　取本品，精密称定，加稀释液［水-甲醇（8∶2）］超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液，临用新制。

精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

另取5-苄基-3，6-二氧-2-乙酸对照品适量，加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取5.6g磷酸二氢钾，加820ml水溶解，用磷酸调节pH值至4.3，加甲醇稀释至1000ml，作为流动相；检测波长为210nm，流速为每分钟2ml，柱温40℃。取苯丙氨酸与5-苄基-3，6-二氧-2-乙酸对照品各适量，用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，苯丙氨酸峰与5-苄基-3，6-二氧-2-乙酸峰的分离度不小于8。

精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。按外标法以对照品溶液主峰面积计算，含5-苄基-3，6-二氧-2-乙酸不得过1.0%；除5-苄基-3，6-二氧-2-乙酸和阿司帕坦峰外，供试品溶液中所有峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

电导率　取本品0.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取新沸放冷的水100ml作为空白溶液。

将供试品溶液与空白溶液置25℃的水浴中保温1小时后，缓缓搅拌，用电导率仪分别测定供试品溶液电导率C₁，空白溶液电导率C₂。按照下式计算电导率：C₁-0.992C₂。不得过30μS/cm。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C₁₄H₁₈N₂O₅。

【类别】甜味剂和矫味剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

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