药用级羟苯甲酯钠 执行新药典质量标准

羟苯甲酯钠

药用级羟苯甲酯钠 执行新药典质量标准 

C10H11NaO3            202.18

　　[35285-69-9]

　　本品系在水溶液中加入对羟基苯甲酸丙酯反应后精制而成。按无水物计算，含C10H11NaO3应为98.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在中微溶。

　　【鉴别】（1）取本品10mg，置试管中，加10.6%碳酸钠溶液lml，加热煮沸30秒，放冷，加0.1%4-氨基安替比林的盐缓冲液（pH9.0）（取含0.618%的0.1mol/L氯化溶液1000ml与0.1mol/L溶液420ml混合，即得）5ml与5.3%铁q化钾溶液1ml，混匀，溶液变为红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯丙酯与对羟基苯甲酸，加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯丙酯峰的分离度应符合要求。

　　测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含羟苯丙酯钠0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.122后计算，即得。

　　【类别】药用辅料，抑菌剂。

　　【贮藏】密闭保存。

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