药用辅料乳糖 cp20版四部标准 登记状态A

药用辅料乳糖 cp20版四部标准 登记状态A

药用级一水乳糖

　　广泛用作片剂和胶囊剂的填充剂和稀释剂，也用于粉末吸入剂的稀释剂，乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助于冻干块状物形成。药用乳糖为优良的填充及粘合的新型辅料，不仅能提高片剂硬度，增加耐磨性能，外观光洁细腻，而且还可提高内在“溶出"性能，特别对难溶性药物具有促进体内生物利用度的作用

药用级无水乳糖

　　乳糖溶液在高温下迅速干燥形成无水乳糖，然后经研磨和筛分得到所需的粒度分布。无水乳糖提供了所有乳糖等级中好的压实性，它非常适合直接压片应用。由于不含结晶水，无水乳糖还特别适合用于遇水敏感药物的配方制剂。由于这种乳糖的易碎特性使其可以在不影响可压性的情况下进行二次压实，因此它是干法制粒的推荐乳糖形式。而且，由于无水乳糖比一水乳糖有较高的固有溶解度．它能提高药品对水分敏感的活性成分的稳定性和分散性。采用直接压片法以无水乳糖作为填充剂，制备头孢克洛片，可简化头孢克洛片的生产工序，消除湿法制粒导致片芯颜色发黄、有关物质升高对产品稳定性的不利影响。

药用直接压片乳糖（喷雾干燥乳糖）

　　喷雾干燥乳糖是将α﹣乳糖一水合物结晶的饱和混悬液喷雾干燥得到的产物过筛后，得到的粒径分布很窄并且流动性很好的产品，其主要包括α﹣乳糖一水合物的结晶和饱和无定形骨架（占10%~20%)。它是用于直接压片的理想辅料，均一的粒度分布和球状颗粒确保了该品种好的流动性（修止角 a = arctg ( H / R ) a ≤35度）。由于极其好的可混合性，而且还可提高内在“溶出"性能，特别对难溶性药物具有促进体内生物利用度的作用。

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