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药用级胆固醇 100g实验研发用 提供资质
文名：胆固醇
[57-88-5]
本品为胆甾-5 烯-3β-醇。按干燥品计算，含胆固醇（C27H46O）应为95.0%～102.0%；若为供注射用，按干燥品计算，含胆固醇（C27H46O）应为97.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末或块状结晶。
本品在中溶解，在丙酮、乙酸乙酯中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为147～150℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-34°至-38°。
过氧化值（供注射用） 本品的过氧化值（通则0713）不得过10。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%；若为供注射用，减失重量不得过0.1%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
细菌内毒素（供注射用） 取本品，加无水乙醇溶解至20mg/ml（必要时加热到60℃加快溶解），用0.5mg/ml聚氧乙烯（35）蓖麻油水溶液稀释成10mg/ml，再用1.0 mg/ml聚氧乙烯（35）蓖麻油水溶液稀释，选择灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂，依法检查（通则1143），每1mg胆固醇（供注射用）中含内毒素的量应小于标示值。
微生物限度（供注射用） 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过102cfu。
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱，柱温为275℃；进样口温度为285℃；检测器温度为300℃；载气为氮气，载气流速为每分钟1.2ml。胆固醇峰与内标峰的分离度应不小于10.0。
内标溶液的制备 取孕烯醇酮异丁酸酯适量，加正庚烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。
测定法 避光操作。取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。
另取胆固醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】乳化剂。
【贮藏】遮光，密封保存。
【标示】①应标明本品的来源，动物或植物来源；若为动物来源，还应标明使用的物种和组织，如猪脑、鸡蛋黄、羊毛脂、牛脊髓等。②若为牛源性的胆固醇，应提供TSE/BSE潜在风险声明。
注：①应标明每1mg胆固醇（供注射用）中含内毒素的标示值。②为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品中的元素杂质镍进行控制。
药用级胆固醇 药用辅料软膏基质 有备案
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