25 版药典 聚乙烯醇助悬剂

药典级聚乙烯醇药用辅料，可用于眼用制剂、口腔贴膜、凝胶、混悬液、片剂制粒等场景。理化指标严格执行 25 版药典标准，货源稳定，支持试样，全套质检文件可配套提供

CAS 号：9002-89-5 英文名称：Polyvinyl Alcohol 供应信息：药典 25 版标准，可提供 CDE 登记资料、COA、MSDS，多种黏度规格现货供应

产品简介

本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液进行醇解反应制得品，分子式以\((CH_2CHOH)_n(CH_2CHOCOCH_3)_m\)表示，其中的\(m+n\)代表平均聚合度，\(m/n\)应为 0～0.35。本品的平均分子量应为 20 000～220 000。

【性状】

本品为白色至微黄色粉末或半透明状颗粒。 本品在乙醇或丙酮中几乎不溶。

【鉴别】

取本品，照红外分光光度法（通则 0402）测定，应在 2940cm⁻¹±10cm⁻¹ 及 2920cm⁻¹±10cm⁻¹ 波数处有特征吸收峰。

【检查】

酸值

取本品 10g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水 250ml，不断搅拌下加热回流 30 分钟后，不断搅拌下放冷。精密量取 50ml，依法测定（通则 0713），酸值不大于 3.0。

黏度

取本品适量（相当于干燥品 6.00g），以每分钟 60 转的转速，在连续搅拌下，加至已称重的含有 140ml 水的烧杯中，提高转速至每分钟 400 转（避免混入过多空气），加热至 90℃，在 90℃水浴中，以每分钟 400 转的转速保持约 5 分钟，停止加热，以每分钟 60 转的转速连续搅拌 1 小时，放冷至室温，再补水至溶液 150g，搅拌均匀，100 目筛滤过，作为供试品溶液。采用合适的旋转黏度计（建议采用 Brookfield 旋转黏度计），依法测定（通则 0633 第三法），在 20℃±0.1℃时的动力黏度应为标示量的 85.0%～115.0%。

水解度

取本品 1g，精密称定，置 250ml 锥形瓶中，加 60% 甲醇溶液 35ml，使供试品浸润，加酚酞指示液 3 滴，用稀盐酸试液调至中性，精密加 0.2mol/L 溶液 25ml，加热回流 1 小时，用水 10ml 冲洗冷凝器的内壁和塞的下部，放冷，用盐酸滴定液（0.2mol/L）滴定剩余的溶液至终点；同法进行空白试验。以供试品消耗盐酸滴定液（0.2mol/L）的体积（ml）为 A，空白试验消耗的体积（ml）为 B，供试品的重量（g）为 W，按下式计算供试品的皂化值（S）。 根据测得的皂化值（S）按下式计算水解度，水解度应为 85%～89%。

酸度

取本品 2g，加水 50ml，置水浴中加热使溶解，放冷，依法测定（通则 0631），pH 值应为 4.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色

取本品 10g，置圆底烧瓶中，加水 250ml，不断搅拌下加热回流 30 分钟使溶解，放冷至室温；依法检查（通则 0901、通则 0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（通则 0902 第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色 1 号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。

水中不溶物

取本品约 6g，精密称定，加水制成浓度为 4.0%（g/g）的溶液，置水浴中充分搅拌加热使溶解，趁热用经 110℃干燥至恒重的 100 目筛网过滤，残渣用水充分洗涤，残留物在 110℃干燥 1 小时，不溶物不得超过 0.1%。

干燥失重

取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.0%（通则 0831）。

炽灼残渣

取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 1.0%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品 1.0g，加氢氧化钙 1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在 500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸 5ml 与水 23ml，依法检查（通则 0822 第一法），应符合规定（0.0002%）。

残留溶剂

取丙酮适量，加水制成每 1ml 中含丙酮 0.2mg 的溶液，作为内标溶液。 取本品约 0.2g，精密称定，置 20ml 顶空瓶中，精密加入内标溶液 10ml，摇匀，密封，作为供试品溶液。 取甲醇和乙酸甲酯适量，精密称定，加内标溶液制得每 1ml 中约含甲醇和乙酸甲酯各 0.2mg 的溶液，精密量取 10ml，置 20ml 顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则 0521）测定。以 6% 氰丙基苯基 - 94% 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；进样口温度为 200℃，检测器温度为 250℃；程序升温，初始温度 40℃，保持 8 分钟，以每分钟 10℃升温至 150℃，保持 2 分钟。顶空瓶平衡温度为 80℃，平衡时间为 30 分钟。

取对照品溶液顶空进样，出峰顺序依次为甲醇、丙酮、乙酸甲酯，各色谱峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算相关组分的含量。

【类别】

药用辅料，成膜剂和助悬剂等；也可用作黏合剂、增稠剂、凝胶基质、薄膜包衣材料。

【贮藏】

密闭保存。

【标示】

①应标明本品中残留溶剂限度（可按下述测定方法测定）。 ②以 mPa・s 或 Pa・s 为单位标明黏度的标示值。

产品应用

可用于制剂薄膜包衣、口腔贴膜、眼用制剂、凝胶、混悬液、颗粒片剂制粒，作为成膜材料、助悬、增稠、黏合使用。

供货说明

符合中国药典 2025 版标准，可提供样品、全套质检报告、登记资料，欢迎制剂药企、CDMO、研发单位采购咨询。

FAQ 常见问答

Q1：本品聚乙烯醇水解度是多少？ 
A：本批药用聚乙烯醇水解度控制在 85%89%，符合中国药典 2025 版标准，m/n 控制在 00.35 区间，分子量 20000220000。

Q2：聚乙烯醇如何正确溶解？
 A：本品热水可溶，乙醇、丙酮中几乎不溶。建议边搅拌将粉末分散于水中，升温至 8590℃保温搅拌，充分溶解后再降温，过筛除去少量不溶物，避免结块。

Q3：有哪些黏度规格可以选择？ 
A：提供多款药典合规黏度型号，黏度指标控制在标示值 85.0%115.0%，可根据制剂工艺需求选型，可沟通工艺匹配建议。

Q4：是否可以提供样品？ 
A：支持研发小试样品，样品量可沟通，随样附带 COA 质检报告，供实验室研发评价使用。

Q5：可以提供哪些配套资料？
A：可提供质检报告 COA、MSDS，支持 CDE 登记相关配套资料，满足制剂申报、审计查验需求。

Q6：贮藏条件有什么要求？ 
A：密闭保存，置于阴凉干燥环境，做好防潮，避免受潮结块。

Q7：主要可以用在哪些制剂当中？ 
A：作为成膜剂、助悬剂、黏合剂、增稠基质，可用于眼用制剂、口腔贴膜、凝胶、混悬液、片剂制粒、薄膜包衣、透皮相关制剂。

Q8：到货之后出现结块还能使用吗？ 
A：单纯受潮结块，粉碎后检测各项指标合格可继续使用；若出现变色、异味，建议不要投入生产使用。

Q9：本品是否符合 25 版药典全项？ 
A：严格按照《中国药典 2025 版》药用聚乙烯醇项下全项目检测，包含酸值、黏度、水解度、残留溶剂、重金属、砷盐等，检测合格出库。

Q10：订货周期大概多久？ 
A：常规规格有现货，订单确认后可快速安排发货；特殊规格可沟通交期，支持药企批量采购。

25 版药典 聚乙烯醇助悬剂