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500g/瓶 药用级海藻糖 2025版药典质量标准
海藻糖
C12H22O11 342.30 [99-20-7]C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]
本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖，可分为无水物和二水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
无水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
分 取本品，照水分测定）测定，含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
【类别】矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。
【贮藏】密封，阴凉、干燥处保存。
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